Lille et Paris, le 10 juin 2024 - 4Moving Biotech, une filiale de 4P-Pharma, spécialisée dans le développement de traitements de pointe pour soigner l'arthrose du genou, annonce le succès de son essai clinique Lasare de phase I chez les patients atteints d'arthrose du genou.
L'essai clinique de phase I Lasare est une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, impliquant 34 patients sur trois sites en Belgique (UE)
L'étude a évalué la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses ascendantes d'une seule injection intra-articulaire de liraglutide (4P004). L'essai a atteint son objectif principal, confirmant que le liraglutide intra-articulaire (4P004) est sûr et bien toléré.
La dose pharmacologique efficace a également été identifiée, avec l’observation des effets indésirables mineurs et déjà connus (EI) survenant de manière similaire aussi bien dans les groupes traités que dans le groupe placebo.
Les valeurs de Cmax observées et simulées ont également démontré une exposition systémique inférieure après injection intra articulaire du liraglutide en IA comparée à celle rapportée après injection sous-cutanée du Victoza® (liraglutide commercialisé pour le traitement du diabète de type 1), confortant la stratégie de l'entreprise de poursuivre la voie réglementaire 505(b)(2) aux États-Unis pour le 4P004.
Professeur Francis Berenbaum, Co-fondateur et directeur médical de 4Moving Biotech, a déclaré : "Le succès de l'étude de phase I du 4P004 souligne la qualité de nos avancées scientifiques dans la quête de solutions thérapeutiques pour les patients souffrant d'arthrose du genou. De plus, avec les profils de sécurité et de tolérabilité établis, nous progressons avec confiance vers la prochaine étape du développement clinique du 4P004."
Sur un plan stratégique global, l'objectif ultime de 4Moving Biotech vise à porter le développement de 4P004 jusqu'au stade ultime de l’obtention des approbations accélérées aux États-Unis et dans l'Union Européenne pour un accès précoce sur le marché, dès la fin de l'essai de phase 2b, qui aura pour but d'évaluer l'efficacité et confirmer la sécurité de 4P004.
Dans cette optique, 4Moving Biotech a récemment reçu des recommandations productives de la Food and Drug Administration (FDA) lors d’une réunion pre-IND, sur la réalisation de sa stratégie clinique dans le but d'obtenir une approbation accélérée.
Cette stratégie repose sur une approche hautement différenciante, catalysée par une combinaison unique de marqueurs de substitution raisonnablement probables, soutenue par une modélisation in silico prognostique sophistiquée basée sur l'IA.
Revital Rattenbach, Co-fondatrice et Présidente de 4Moving Biotech, a déclaré : "Au-delà des résultats positifs de notre étude clinique de phase I sur l'arthrose du genou, l'écho positif de la FDA a créé une dynamique énorme pour notre stratégie accélérée vers le marché, avec l'espoir d'apporter aux patients atteints d'OA le premier traitement capable de modifier le cours naturel de la maladie."
